PTFE Blasenpunkt Integrität Tester

PTFE Blasenpunkt Integrität Tester

Signalausgang (4-20) mA, RS485, 12V Alarmausgang

Überprüfung, Überprüfung und Prüfung der Umgebung und Aktivitäten jedes Ereignisses durch den Endweg, in dem die Systemaktivitäten das Betriebssystem und

Die Aktivitäten von Programmprozessen, die Benutzeraktivitäten umfassen die Aktivitäten von Benutzern im Betriebssystem und in Anwendungen.

Prüfungsverfolgung bietet schriftliche Beweise für die Aktivitäten der verantwortlichen Personen zur Unterstützung der Erfüllung der Prüfungsfunktion durch geeignete Arbeit

Die Prüfverfolgung ermöglicht eine frühzeitige Warnung und verhindert, dass potenzielle Verstöße gegen die Sicherheit der Prüfaktivitäten auftreten.

Leistungsparameter

Welche Geräte benötigen „Audit Tracking“?

2015 ist vergangen, "Datenintegritätsfehler" in der pharmazeutischen Industrie in vollem Tempo gefeuert, sei es im Inland oder im Ausland, sei es die EU oder die FDA, die Staatsanwälte sind stolz darauf, einen "Datenintegritätsfehler" zu entdecken, scheint es, wenn keine "Datenintegritätsfehler" in der Prüfung gefunden werden, werden die Staatsanwälte "sehr verworfen" sein wie "Jiangdong Eltern nicht sehen!"

Und das Unternehmen? Erschüttert und ängstlich, alle "Audit-Tracking" als "Lebensretter Stroh" und "Böse Schwert-Methode", mit Geld in der Hand, lange Schlangen, um die Lieferanten, um das Upgrade-System und die Übertragung von Kampfkunst. Hast du überlegt? Was ist die Funktion „Audit Tracking“ und wozu dient die Funktion „Audit Tracking“? Mit der Audit-Tracking-Funktion müssen Sie „nicht“ gefälscht werden? Mit der Audit-Tracking-Funktion können Sie "nicht" gefälscht werden?

Die Antwort ist natürlich nein.

Eine Auditverfolgung ist eine Reihe von Aufzeichnungen über Ereignisse wie Computerbetriebssysteme, Anwendungen und Benutzervorgänge, die uns helfen, von den Rohdaten zu den entsprechenden Aufzeichnungen, Berichten oder Ereignissen oder von Aufzeichnungen, Berichten oder Ereignissen zu den Rohdaten zurückzuführen.

Alle Änderungen und Löschungen müssen die Rohdaten klar lesbar machen und die Personen, die Änderungen vorgenommen haben, das Datum der Änderung und den Grund für die Änderung aufzeichnen, um die Änderung nach Bedarf zu bestätigen und zu begründen. Das ist unsere bisherige Praxis!

Die Prüfverfolgung von elektronischen Aufzeichnungen soll es sowohl im System als auch in den Aufzeichnungen ermöglichen, den Prozess der Erstellung, Änderung und Löschung elektronischer Daten im Zusammenhang mit Ereignissen wiederherzustellen oder zu reproduzieren und die Benutzer-ID der ursprünglichen Eingaben und Dokumente, die Zeit, das Datum und den Grund für die Handlung zu speichern.

Wenn ein Computersystem verwendet wird, um Rohdaten zu erfassen, zu verarbeiten, zu berichten und zu speichern, sollte das System so konzipiert sein, dass es eine umfassende Prüfverfolgung bietet, die alle Löschungen und Änderungen der Daten anzeigt. Die Prüfverfolgungsfunktion sollte die Person anzeigen, den Zeitpunkt der Löschung anzeigen und den Grund für die Löschung aufzeichnen, die ggf. genehmigt werden muss.

Helder gesagt, die „Audit-Tracking-Funktion“ dient nicht zur „Kontrolle“ der „Erfassung, Eingabe, Speicherung, Sicherung, Übertragung, Abrufen, Wiederherstellung, Berechnung, Verarbeitung, Ausgabe, Verweis, Ausfall, Änderung, Löschung …“ von Daten.

Die Prüfungsverfolgungsfunktion ist nur eine Art Aufzeichnung von "Datenereignissen", die "Straftaten" "verfolgen" können, die "historische Wahrheit" schnell feststellen können, aber nicht effektiv "kontrollieren" und "reduzieren" das Auftreten von "motivierten" Handlungen oder die Gefahr von "Verhalten" für die "Gesellschaft" verringern können!

Die Anforderungen an manuelle Papierdaten und elektronische Daten hinsichtlich der Datenintegrität sind einheitlich, und eine ehrliche Papieraufzeichnung ist jederzeit akzeptabel, wie ist der Schlüssel dafür, dass Sie ehrlich sind? Wie kannst du jemanden davon überzeugen, dass du ehrlich bist?

Manuelle Papieraufzeichnungen reduzieren nicht die Anforderungen an die Kontrolle der Datenintegrität, Papieraufzeichnungen sind leichter gefälscht, schwieriger und kostengünstiger, daher benötigen wir geeignete elektronische Daten. Aber auch die elektronischen Daten sind nicht allmächtig, die „Fälschung“ im Rahmen der Zuständigkeit ist „einfach wie ein Widerstand“, denn in Bezug auf die Datenintegrität ist die „Macht“ die größte! Natürlich sollten Unternehmen "allgemein akzeptierte wissenschaftliche Methoden" zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach dem "Zustand der wissenschaftlichen und technologischen Entwicklung" anwenden, und wir müssen fortschrittliche technische Mittel anwenden, um das Auftreten von "Fälschungen" so gering wie möglich zu verringern! Allerdings sollten wir uns eher darauf konzentrieren, wie Unternehmen „nicht“ gefälscht werden können! Anstatt Hardwaremaßnahmen und technische Mittel zu nutzen, um das „unmögliche“ Unternehmen zu begrenzen, Fälschungen zu machen, ist dies eigentlich immer etwas „unmögliches“! Benötigen alle Geräte und Geräte eine Auditverfolgung?

Anhang „Computerisierte Systeme“

Im Rahmen des Qualitätsrisikomanagements wird das Ausmaß der Verifizierung und der Kontrolle der Datenintegrität auf der Grundlage der Ergebnisse einer schriftlichen Risikobewertung festgelegt.

Artikel 16: Auf der Grundlage der Ergebnisse der Risikobewertung wird in Erwägung gezogen, ein Datenaudit-Tracking-System in einem computerisierten System einzurichten, das die Eingabe und Änderung von Daten sowie die Verwendung und Änderung des Systems aufzeichnet.

MHRA Datenintegritätsdefinitionen und Branchenleitlinien

Die Energie und Ressourcen, die in das Datenmanagement investiert werden, sollten dem Risikograd ihres Produkts entsprechen.

Das Ausmaß der organisatorischen und technischen Kontrolle der einzelnen Elemente des Datenlebenszyklus sowie die eingesetzten Ressourcen müssen dem Ausmaß der Auswirkungen dieser Daten auf die Produkteigenschaften entsprechen.

Grundprinzipien für die Datenintegrität sind:

Die Risikobewertung erfolgt anhand der Auswirkungen auf die Qualitätseigenschaften des Produkts und auf die wichtigsten Prozessparameter.

Wie man das Qualitätsrisiko bewertet, sagen wir nicht, zuerst vom Prinzip der Datenerzeugung und Datenerfassung aus zu klassifizieren:

Kategorie A:

Einfache, nicht konfigurierbare „Instrumente, Online-Sensoren, Testwerkzeuge“ messen oder zeigen Daten direkt an, lesen die Aufzeichnungen auf Papier und bilden eine Aufzeichnung auf Papier, die direkt als Originalaufzeichnung archiviert werden kann.

Kategorie B:

Einfache, nicht konfigurierbare „Instrumente, Online-Sensoren, Testwerkzeuge“ messen oder zeigen Daten direkt an und verbinden Drucker, um die Daten auf Papier zu drucken, um eine Papieropnahme zu bilden, die direkt als Originalaufzeichnung archiviert werden kann.

Kategorie C:

"Instrumente, Testwerkzeuge, Computersysteme" des allgemeinen, konfigurierbaren Systems erzeugen durch "Einstellung der Instrumentparameter, Berechnung des Softwareprogramms" anzeigbare Daten und drucken sie direkt auf Papiermitteln aus, um eine Papieropnahme zu bilden, die als Originalaufzeichnung archiviert werden kann.

Kategorie D:

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