Integritätstester 3Q-Audit

Integritätstester 3Q-AuditDurch den Einsatz fortschrittlicher Algorithmen und Filtermethoden hat das Instrument eine Stabilität und Zuverlässigkeit, die mit ausländischen Detektoren vergleichbar ist, und die allgemeine Krankheit der Inlandsinstrumentinstabilität gelöst. Die Einlufteinheit des Instruments verwendet eine vollautomatische digitale Steuerung, die die Stabilität des Prüfprozesses erheblich erhöht, und die inländischen Detektoren werden auch von den Fachleuten der Hersteller verabschiedet, die die ursprüngliche Methode zur Regelung der Einluftknopfe zur Steuerung der Einluftgeschwindigkeit verwenden.

Betriebsbedingungen Umgebungstemperatur: +5 ℃ ~ +35 ℃; Relative Luftfeuchtigkeit: 10-80%

Integritätstester 3Q-Audit(1) Benutzerverwaltung

Integration des Systems mit dem Authentifizierungssystem. Verwenden Sie ein Passwort, um die Identität eines Benutzers zu bestätigen und sich zu authentifizieren.

2) Wiedererkennung

Das System bietet eine Einstellungsfunktion für die Leerlaufzeit, wenn die Leerlaufzeit den vorgeschriebenen Wert überschreitet (normalerweise 2 h), muss ein

Der Benutzer wird erneut identifiziert.

(3) Anmeldefehler Audit

Wenn die Anzahl der fehlgeschlagenen Benutzer-Identifizierungsversuche fünf Mal erreicht hat, wird der Benutzer gesperrt und kann nur vom Administrator wiederhergestellt werden.

Gleichzeitig entstehen Auditereignisse und Warnungen.

II. Datenprüfung

(1) Umfang der Prüfung

Das System sollte Auditfunktionen zur Verfügung stellen, die Benutzer im System hinzufügen und löschen, Änderungen der Benutzerberechtigungen, die von Systemadministratoren und Benutzern durchgeführt werden

Operationen von Shi.

(2) Inhalt der Prüfungsaufzeichnungen

Die Prüfungsaufzeichnungen sollten Folgendes enthalten: Zeitpunkt, Ort, Art, Gegenstand, Gegenstand und Ergebnis (Erfolg oder Misserfolg)

Scheitern) für die regelmäßige Prüfung durch die Auditverwalter. III. Überwachung der Prüfung

1) Protokollaufzeichnung

1) Protokollierung: Automatische Aufzeichnung der Operationen des Systembenutzers, einschließlich des Anmeldenamens, des Maschinennamens (soweit möglich), der Anmeldezeit,

Informationen wie Ausstiegszeiten, Aktionsinhalte und andere können zusammengefasst werden.

2) Abfrage des Protokolls

2) Protokollabfrage: Protokollabfragen können nach Anmeldenamen, Maschinennamen, Anmeldezeit, Abmeldezeit, Betriebsinhalt und anderen Informationen durchgeführt werden.

3) Log-Überprüfung

3) Protokollansicht: Je nach Konto unterschiedliche Berechtigungen, können verschiedene Konten nur die Protokolldateien innerhalb ihrer Berechtigungen sehen, Abteilung

Der Leiter sieht die Protokolle der Abteilungsmitarbeiter an, der Dekan alle Protokolle.

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Arbeitsumgebung

Umgebungstemperatur: 15 ℃ ~ 40 ℃;

Luftfeuchtigkeit: ≤ 80% RH;

Stromversorgung: AC220V ± 22V, 50Hz ± 1Hz;

Umgebung: Umwelt sauber, keine korrosiven Gase;

Blasenpunktmethode

Der Blasenpunkt-Test basiert auf dem Prinzip der Oberflächenspannung und der Kapillaren-Phänomene, bei denen Flüssigkeiten in den Filtermembranlöchern vorhanden sind.

Nicht destruktive Testmethoden; Es ist die wichtigste Methode, um zu erkennen, ob der Filterfilm vollständig ist und den Anforderungen entspricht.

Nachdem die Filtermembran vollständig eingedrungen ist, wird das Gas in der Gasphase adsorbiert und in der Kapillarwand gesperrt.

Flüssigkeit Einführung, muss eine gewisse Flüssigkeit Oberflächenspannung zu überwinden, diese Spannung und die physikalischen Eigenschaften der Kapillaren, Flüssigkeit-Membran-Material Eindringwinkel und Gasdruck in Beziehung zu:

R = 2k ·δ ·cos θ/Δp

Dazu gehören:

R — δ — θ — Δp —

K - Mikroporenradius;

Flüssigkeits-Oberflächenspannungskoeffizient;

Eindringwinkel des Flüssigkeits-Filtermembranmaterials;

Nettodruck des Gases auf die Kapillarlöcher;

Löcherkorrekturkoeffizient.

Der obige Ausdruck zeigt: Je kleiner der Durchmesser ist, desto höher ist der Druck, der für die erste Blase benötigt wird, die durch die Druckluft hindurchgegangen ist, und desto geringer ist der Druckwert, der für die Durchführung des maximalen Lochs benötigt wird, der als Schaumpunkt der Membran bezeichnet wird. Auf diese Weise kann der maximale Durchmesserwert der Flachplattenfilterfilm und der Säulenfilter analysiert werden.

Druckaufrechterhaltungsmethode

Die Druckaufrechterhaltungsmethode wird auch als Druckabnehmungstest bezeichnet. Während der Prüfung wird eine hochpräzise Druckmessung oder ein hochpräziser Drucksensor verwendet, um die Druckänderungen aufgrund von Leckagen oder durch den Filter erzeugten Gasdiffusionen aufwärts zu überwachen. Der Test dient hauptsächlich zwei Zwecken:

1. zur Messung der Dichtheit des Filtersystems;

Überprüfen Sie die Integrität des Filters.

In früheren Versionen der Maschine, die noch keine Geräte und Verfahren zur Messung des Upstream-Volumens verwendet haben, können die Funktion der Echtzeit- und Präzisionsmessung des absoluten Upstream-Volumens des Filters nicht erreicht werden, so dass die Diffusionsstromwerte nicht direkt berechnet werden können.

In der Regel kann durch die Messung der Druckabnahme des Filters auch eine alternative Diffusionsstrom-Testmethode benachbart werden. Nach einem gewissen

Durch die Messung dieses Dämpfungswertes kann die Integrität des Filters beurteilt werden. Die Berechnungsformel lautet wie folgt: p = D · T · Pa / V

Aufgrund der Einschränkungen der grundlegenden Theorie und der Sensor-Hardware sowie der Entfernung von Temperaturkompensation, Volumenverifizierungskompensation und anderen Funktionen hat die Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit der Testdaten jedoch erheblich verloren gegangen.

Verbesserung der Blasenpunktmethode

Die Verbesserte Blasenpunktmethode ist eine Kombination von Diffusionsstrom-Tests und Blasenpunkttests, um die Integrität der Filtermembrane zu erkennen. Es ist nicht geeignet, den verbesserten Blasenpunkt-Test zu verwenden, wenn die Filtrationsmembranfläche sehr klein ist oder ein großes Multi-Root-Filtersystem dazu führt, dass der Blasenpunkt nicht bestimmt werden kann. Grundblasenpunktprüfung: 2 min ± 2 min; Diffusionsstromprüfung 7 ± 2 min; Wassereintauchen
Durchflussprüfung 7 ± 2 min; Luftdichtigkeit des Systems: 3 ± 1 min;
Druckfunktion Chinesisch / Englisch Drucken, Drucken von Testbedingungen, Testergebnisse, Testkurven;
Historie-Funktion 32G Speicherplatz, speichert 1 Million Daten
Bildschirmgröße: 5,7-7 Zoll; 256 Farben Touchscreen
Sprachauswahl Deutsch/Englisch Scheibenmembran: Verschiedene Filtermembranen von Φ25mm bis Φ300mm
Standard-Kartusche: 2,5" bis 40", 1 bis 9 Kerne
Kapselfilter (Kapsel)
Kleine Filterpatronen (Mini Cartridge)
Luftfilter 2,5 "bis 40" Integritätstester im Vergleich zu anderen inländischen Marken haben die folgenden Merkmale:
1. Automatische Einluftsteuerung
Integritätstester verwendet das vollautomatische digitale Zuluftsteuerungs-Subsystem, das im Ausland verbreitet wird, und verzichtet auf den inländischen Rückgang
Die mechanische halbautomatische Einluftungsmethode (d. h. die Methode der manuellen Regelung des einseitigen Reglerventils, um den Gasstrom zu ändern)
Geschwindigkeit), so dass der Tester unter verschiedenen Luftdruck und Testbedingungen stabil und zuverlässig arbeiten kann, insbesondere wenn
Wenn die Luftdruckschwankungen des Kunden größer sind, verfügt das Instrument selbst über automatische Stabilität und digitale Steuerungstechnologie.
Genauigkeit und Genauigkeit der Testergebnisse gewährleistet.
2, Filter qualifiziert, automatische Ausstiegsfunktion
Filterfilm / Faltfilter als Verbrauchsmaterial, hat es seine eigene Lebensdauer, aber eine vernünftige Verwendung wird
Ihr Lebenszyklus verlängert sich erheblich. zum Schutz der Kundenfilter und zur Verbesserung der Produktionseffizienz (d.h.
Verkürzung der Testzeiten), die speziell die Funktion "Auto-Ausschluss nach Abschluss des Tests" hinzugefügt hat.
Instrumente, die diese Funktion erfüllen.
3. Automatischer Druck
Einige Benutzer haben möglicherweise noch etwas anderes zu tun, während sie die Integritätsprüfung durchführen, und müssen den Test jetzt verlassen.
Er hoffte aber, dass er bei seiner Rückkehr die gedruckten Testergebnisse bekommen könnte. Nicht nach dem Test,
Andere unvorhersehbare Ursachen, die den Verlust der Testergebnisse verursachen. Der Tester startet den automatischen Druck beim Benutzer
Nach der Option kann die Funktion des automatischen Druckens der Testergebnisse nach dem Ende des Tests implementiert werden, was auch die Implementierung ist
Instrumente dieser Funktion.
4. Benutzerstufenkontrolle
Vollständiger Tester als Präzisionsprüfgerät, bei dem viele Parameter eingestellt werden müssen
Änderungen können die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Testergebnisse beeinflussen. Zur Einhaltung des GMP-Managements
Durchschnittliche Bediener und Manager sollten jeweils unterschiedliche Berechtigungen haben. Alle Versionen der Serie
Es gibt eine Funktion zur Verwaltung auf Benutzerebene, während I V4.0 eine menschenfreundlichere Behandlung ermöglicht, die Benutzer je nach Nutzung nutzen können.
Ändern Sie das Anmeldekennwort des Instruments, das auch das Instrument ist, das diese Funktion implementiert.
5. Größerer Datenspeicher
Der Integritätstester ist derzeit der größte Speicher inländischer Testergebnisse, seine Standardkonfiguration ist 500 Gruppen.
(einschließlich Testbedingungen, Testergebnisse und Testkurven) Geschichte, können wir auch auf Kundenanforderung festlegen
Erhöhen Sie die Speicherkapazität. Die Möglichkeit, alle historischen Daten des Instruments auf den Computer zu kopieren
unbegrenzte Aufbewahrung historischer Aufzeichnungen.
6. Breites Testumfang
Integritätstester bieten ein breites Messbereich, von Flachplattenfiltern bis hin zu mehrkernigen Fassfiltern, von
Der Zystenfilter bis zum Atemgerät kann getestet werden. Darüber hinaus verfügt das Gerät selbst über eine hochauflösende Signalanalyse
Das Modul gewährleistet, dass Fehler bei der Messung der Integrität des Filters mit großem Filterbereich auf ein Minimum reduziert werden können. mit
Klasse bestimmte Marken in Drittanbietern, wenn die Testgeräte in der wiederholten Messung 5-Kern-20-Zoll-PES-Filter
Die Integrität des Kerns, seine Testgeschwindigkeit und die Konsistenz der Testergebnisse sind weit besser als die anderen Instrumente.
7, Testen bequemer, Mensch-Maschine-Schnittstelle freundlicher
Viele Arbeit in Bezug auf die Mensch-Maschine-Schnittstelle gemacht, zuerst hat jede Arbeitsschnittstelle eine auffällige Bedienungserwähnung unterhalb
Der Benutzer kann alle Aktionen entsprechend den Hinweisen ausführen. Zweitens entwickelte das Instrument die "endgültigen Testbedingungen".
Automatisch speichern" Funktion, so dass, wenn der Benutzer jedes Mal die gleichen Spezifikationen Filter testen, können Sie "ein
Taste bis zum Ende "(d.h. nach der Auswahl einer bestimmten Testfunktion, drücken Sie die OK-Taste auf dem Instrumententafel, das Instrument wird
Kann nach den bei der letzten Prüfung eingegebenen Parametern getestet werden), um den Filter-Integritätstest zu erreichen, was die Arbeit erheblich vereinfacht
Betriebsverfahren des Personals.
8, ist das erste inländische Instrument, das die Diffusionsstrom- und Wassereindringungsprüffunktion erreicht, und die Wassereintauchungsprüffunktion ist nicht mehr
Oft reif und ihre Testergebnisse sind sehr zuverlässig.
9. Sicherheit
Die sichere Produktion ist einer der wichtigsten Indikatoren für alle Unternehmen, und der sichere Betrieb von Geräten ist eine sichere Produktion.
Die Grundlage ist, von Anfang an das Design, die Sicherheit des Instruments als grundlegende Leistung zu berücksichtigen, ob unter Druck
Auch während des Tests wurden Sicherheitsbehandlungen im Standby-Zustand durchgeführt. Zum Beispiel: Geräte nach dem Aufladen
Zustand, in der Tat hat die Sicherheit der Selbstprüfung des Systems, wenn der Druck im Inneren des Instruments größer als der Sicherheitsdruck festgestellt wird, ist es
Die Entgassungsfunktion wird automatisch eingeschaltet, um zu verhindern, dass die Mitarbeiter den Filter unter Druck bedienen und Sicherheitsrisiken beseitigen.

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Pharmakopädie von 2020.

Implementieren Sie Instrumentberechtigungsmanagement, Auditverfolgung und elektronische Signaturen.

Es ist auch möglich, ein spezialisiertes Datenbankmanagementsystem zu wählen.

Produkteigenschaften

Hohe Intelligenz: Testprozesse werden vollständig automatisiert und ohne menschliches Eingreifen;

Hohe Zuverlässigkeit: hohe Präzision, gute Reproduzierbarkeit;

Hohe Benutzerfreundlichkeit: Touchscreen-Eingang, freundliche Bedienungsoberfläche;

Multifunktionalität: kann verwendet werden, um Einkernfilter, Mehrkernfilter, verschiedene Testfunktionen zu testen;

Hohe Integration: Instrumente mit tragbarem Design, kleiner Größe und leichter Verwendung;

High-Tech: ARM11-Controller, Windows CE 6.0-System;

Hohe Praktizität: Datenspeicherung, Echtzeit-Druck von Testergebnissen, die Anforderungen der GMP erfüllen.

Anwendungsbereich

Scheibenmembran: Verschiedene Filtermembranen von Φ25mm bis Φ300mm

Standard-Kartusche: 2,5" bis 40", 1 bis 9 Kerne

Kapselfilter (Kapsel)

Kleine Filterpatronen (Mini Cartridge)

Erkennung von Luftfiltern von 2,5" bis 40"

Weitere Parameter Filterelement Audit Tracking ist ein Auditverhalten zur Verfolgung der Analyse der Systemaktivität sowie der Benutzeraktivitäts-Stromaufnahme, bei der der Stromaufnahme sich auf Stromanforderungen / Leistung von 100-240V AC, 50/60Hz bezieht, je nach Ereignis; 120W
Maximaler Betriebsdruck 10.000 mbar (150 psi)
Einluftdruck 100 mbar (1,5 psi)
Größe (mm) 400 (Länge) × 240 (Breite) × 270 (Höhe 1) × 220 (Höhe 2)
Testbereich Blasenpunkt 100-8000mbar Diffusionsstromgeschwindigkeit 1-600ml/min Wassereintauchung: 0,01-100ml/min
Testfunktionen
Manuelle Blasenpunktprüfung, grundlegende Blasenpunktprüfung, verbesserte Blasenpunktprüfung, Druckhaltungsprüfung, Diffusionsstromprüfung, Wassereintauchungsprüfung;
Ultrafilter-Paket-Test
Anwendungsbereich Symmetrische/asymmetrische Membranen, Nadelfilter, Zyklenfilter, Flachplattenfilter, Zylinderfilter, Ultrafilter, Ultrafilter
Auditverfolgung Mehrere Ereignisprotokolle (optional)
Berechtigungsverwaltung Anmeldung mit Benutzernamen und Passwort, Berechtigungsstufe 4, erfüllt die Anforderungen der FDA21 CFR PARTII
Vorbereitungsprogramm 120 Gruppen
Prüfgenauigkeit Nettovolumenprüfung: ± 4%; Blasenpunkt: ± 50mbar; Diffusionsstrom: ± 4 %; Wassereintauchung: ± 0,01%
Betriebsbedingungen Umgebungstemperatur: +5 ℃ ~ +40 ℃; Relative Luftfeuchtigkeit: 10-80%
Druckfunktion Mikrodrucker mit Online-PC
Historie Über 15.000 Gruppen unbegrenzter Datensatzspeicher
Aufzeichnungssicherungen Unterstützung für den Datenexport auf U-Laufwerk
Staubdicht und wasserdicht IP65
Display High-Definition 7-Zoll-Farb-Touchscreen
Serienanschluss RS232; USB-Schnittstelle
Verwendung Online/Offline
Sprachauswahl/Deutsch
Gewicht 8kg
Geeignet für Umgebung ab Klasse D
Signalausgang (4-20) mA, RS485, 12V Alarmausgang

Überprüfung, Überprüfung und Prüfung der Umgebung und Aktivitäten jedes Ereignisses durch den Endweg, in dem die Systemaktivitäten das Betriebssystem und

Die Aktivitäten von Programmprozessen, die Benutzeraktivitäten umfassen die Aktivitäten von Benutzern im Betriebssystem und in Anwendungen.

Prüfungsverfolgung bietet schriftliche Beweise für die Aktivitäten der verantwortlichen Personen zur Unterstützung der Erfüllung der Prüfungsfunktion durch geeignete Arbeit

Die Prüfverfolgung ermöglicht eine frühzeitige Warnung und verhindert, dass potenzielle Verstöße gegen die Sicherheit der Prüfaktivitäten auftreten.